La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este miércoles la venta sin receta de Narcan, la versión líder de la naloxona, con lo que este antídoto contra las sobredosis de opiáceos, como el fentanilo, será el primer fármaco de venta libre para el tratamiento del problema.

Es una medida que han buscado algunos defensores desde hace mucho tiempo como una forma de mejorar el acceso a un medicamento que salva vidas.

El aerosol nasal es parte de la farmacéutica Emergent BioSolutions, con sede en Gaithersburg, Maryland, es la forma comercial más conocida de la naloxona.

Puede revertir las sobredosis por opioides, incluso por drogas callejeras como la heroína y el fentanilo y por sus versiones de medicamentos con receta, como la oxicodona.

Se considera que hacer que la naloxona esté disponible más ampliamente es una estrategia clave para controlar la crisis nacional de sobredosis de opioides, que se ha relacionado con más de 100,000 muertes al año en Estados Unidos.

La mayoría de esas muertes están relacionadas con los opioides, principalmente las versiones sintéticas potentes como el fentanilo, que pueden revertirse con múltiples dosis de naloxona.

Este fármaco ya se ha distribuido a la policía y otros cuerpos de intervención inmediata de todo el país.

Sus defensores creen que es importante hacer llegar la naloxona a las personas que tienen más probabilidades de sufrir una sobredosis, como las que consumen drogas y sus familiares.

¿Cuándo podrá conseguirse sin receta?

La compañía informó que Narcan estará disponible sin receta en Estados Unidos a fines del verano, otras marcas de naloxona y formas inyectables sin receta no estarán disponibles todavía, pero podrían estarlo pronto.

Varios fabricantes de naloxona genérica —que se fabrica de manera similar a Narcan—deberán ahora presentar solicitudes para cambiar sus medicamentos a fármacos sin receta, como parte de los requisitos de la FDA.

Incluso antes de la medida de la FDA, las farmacias podían vender naloxona sin receta porque las autoridades de todos los estados ya lo permitían. Sin embargo, no todas las farmacias lo tienen en sus inventarios.

Además, los interesados tienen que comprar el medicamento, ya sea mediante un copago del seguro o pagando el precio total de venta al público.

El costo es variado, pero a menudo dos dosis de Narcan cuestan alrededor de 50 dólares.

Las organizaciones comunitarias que atienden a personas que consumen drogas también distribuyen el medicamento, pero no es fácil que todos los que lo necesitan tengan acceso a él.

Emergent BioSolutions no ha anunciado su precio todavía y aún no está claro si las aseguradoras continuarán cubriéndolo como medicamento recetado en vista de que ya estará disponible sin receta.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, exhortó a Emergent a hacer que el medicamento tenga “un precio asequible”.

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La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó esta mañana las vacunas de refuerzo contra el Covid-19 con rediseño de Moderna y Pfizer/BioNTech.

 Que se dirigen a las subvariantes ómicron BA.4/BA.5, actualmente dominantes en las infecciones de coronavirus.

Ambas vacunas también incluyen la versión original del virus objetivo de todas las inyecciones anteriores contra el COVID, mientras el país se prepara para otra campaña de vacunación en la temporada de otoño boreal.

La vacuna de Moderna está autorizada para mayores de 18 años, mientras que el candidato bivalente de Pfizer es para mayores de 12 años.

EU autoriza refuerzos de vacunas Moderna y Pfizer/BioNTech

El gobierno de Estados Unidos ha comprado 175 millones de dosis de las vacunas de refuerzo con el fin de evitar los peores efectos de un posible aumento de nuevas infecciones.

A medida que las escuelas reabren tras el verano boreal y las personas pasan más tiempo en interiores por las bajas temperaturas.

La FDA pidió a los fabricantes de vacunas que adaptaran las inyecciones a las dos subvariantes responsables del aumento más reciente de infecciones en todo el mundo.

La subvariante BA.5 actualmente representa más del 88% de las infecciones en Estados Unidos.

El panel asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) tiene previsto reunirse el jueves.

Esto para emitir recomendaciones sobre el uso de refuerzos rediseñados que su directora Rochelle Walensky tendrá en cuenta antes de tomar una decisión final.

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Las personas que compraron pruebas COVID durante la última ola de contagios con la variante ómicron, podrían estar descubriendo que esos productos están a punto de caducar.

Pero todavía no es necesario que se deshagan de ellas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) extendió la vida útil de muchas marcas.

Para averiguar si las pruebas COVID tienen una nueva fecha de vencimiento y cuál es, se podrá revisar el sitio web de pruebas de diagnóstico de COVID-19 de la FDA, donde habrá que encontrar la marca.

Ahí mismo aparecerá un enlace, en la columna derecha, donde estará especificada la nueva fecha de caducidad del lote.

Las pruebas de marcas como iHealth, BinaxNOW y Flowflex ahora tienen una vida útil de hasta 16 meses.

Algunas marcas, como los productos de Ellume y Genabio Diagnostics, no han recibido extensiones de caducidad.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) reportó en su informe de esta semana que las muertes por COVID-19 han disminuido 15 por ciento en el mundo.

Esto durante la semana pasada y en comparación con la anterior.

La OMS dijo el miércoles que hubo 5.3 millones de casos nuevos y más de 14 mil muertes la semana pasada.

La agencia de salud de la ONU señaló que el número de nuevas infecciones declinó en todas las regiones del mundo, a excepción del Pacífico occidental.

Las muertes subieron más de 183 por ciento en África, pero cayeron casi un tercio en Europa y 15 por ciento en las Américas.

Aun así, la OMS advirtió que los números de COVID-19 están severamente subestimados, pues muchos países han suspendido sus pruebas y protocolos de monitoreo, lo que significa que se detectan menos casos.

 Pfizer les pidió a los reguladores federales en Estados Unidos que autoricen su combinación de vacunas de COVID-19 que añade protección contra las nuevas versiones de ómicron, BA.4 y BA.5.

Un paso crucial para iniciar una nueva campaña de refuerzos.

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Con seis mil 600 casos confirmados hasta ahora, Estados Unidos declaró ayer una alerta máxima de salud pública por la viruela del mono.

Lo que le permitirá desembolsar fondos, recopilar datos y movilizar más personal en la lucha contra la enfermedad.

La declaración estará activa por 90 días, pero puede renovarse.

Aproximadamente la cuarta parte de los contagios confirmados está en el estado de Nueva York.

Sin embargo, expertos creen que podría haber muchos más, porque a veces hay pocos síntomas, que pueden reducirse a lesiones ligeras.

Como parte de las medidas ante la infección, la Agencia Estadunidense Alimentos y Medicinas (FDA).

Afirmó que considera permitir al personal sanitario administrar cinco dosis de vacuna a partir de una sola modificando la forma en la que se inyecta.

Además, la Casa Blanca nombró a Robert Fenton, funcionario de la FDA, como coordinador de la respuesta a la viruela símica.

Junto a Fenton, las autoridades designaron a Demetre Daskalakis, funcionario de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), como coordinador adjunto.

PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO…

Hasta ahora, Estados Unidos ha entregado unas 600 mil dosis de la vacuna, comercializada como Jynneos en Norteamérica.

Además, se han entregado unas 14 mil dosis de un antiviral inicialmente desarrollado contra la viruela, el tecovirimat.

A diferencia de brotes anteriores en África, el virus ahora se transmite predominantemente a través de la actividad sexual.

Sin embargo, los CDC advierten que también podría transmitirse durmiendo en la misma cama, compartiendo ropa y a través del contacto cara a cara prolongado.

Un escaso número de mujeres y niños han contraído la enfermedad.

En Estados Unidos no ha habido muertes por la enfermedad, pero algunos pacientes han tenido que ser hospitalizados debido a un dolor agudo.

El mes pasado la Organización Mundial de la Salud (OMS) también activó su nivel más alto de alerta para reforzar la lucha contra la viruela del mono.

La viruela símica es una zoonosis vírica, es decir, una enfermedad provocada por virus transmitido de los animales a las personas.

 Produce síntomas parecidos a los que se observaban en los pacientes de viruela en el pasado, aunque menos graves.

Los primeros signos del padecimiento son fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y una erupción cutánea similar a las lesiones de la varicela.

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Asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dieron su visto bueno a las vacunas Pfizer y Moderna contra el COVID-19 en los niños pequeños.

Los expertos votaron unánimemente que los beneficios de las vacunas superan cualquier riesgo para los niños menores de 5 años, es decir, unos 18 millones de niños en el país.

Son el último grupo que queda por vacunar contra el COVID en Estados Unidos, y muchos padres han estado ansiosos por proteger a sus hijos pequeños.

Si se superan todos los trámites reglamentarios, las vacunas deberían estar disponibles la próxima semana.

“Se trata de una vacuna muy esperada”

Doctor Jay Portnoy, Hospital Infantil de Kansas City, Missouri.

“Hay muchos padres que están desesperados por recibir esta vacuna y creo que les debemos dar la opción de vacunarse si lo desean”, añadió.

El doctor Peter Marks, director de vacunas de la FDA, señaló que 442 niños menores de 4 años han muerto durante la pandemia.

Esta cifra es mucho menor a la de muertes de adultos, pero no debe descartarse a la hora de considerar la necesidad de vacunar a los más pequeños, señaló.

“Cada niño que se pierde esencialmente fractura una familia”.

Los revisores de la FDA afirmaron que ambas marcas parecen ser seguras y eficaces para niños de 6 meses de edad en adelante en los análisis publicados antes de la reunión.

Los efectos secundarios, como la fiebre y la fatiga, fueron en general leves en ambos casos, y menos comunes que los observados en los adultos.

Las dos vacunas utilizan la misma tecnología, pero hay diferencias.

Los expertos en vacunas señalaron que no se han comparado las vacunas, por lo que no hay manera de decir a los padres si una es superior.

Si la FDA está de acuerdo con sus asesores y autoriza las vacunas, queda un paso más.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) decidirán si hacen una recomendación formal después de que sus propios asesores se reúnan el sábado.

Si los CDC dan su visto bueno, las vacunas podrían estar disponibles el lunes o el martes en los consultorios médicos, los hospitales y las farmacias.

La vacuna de Pfizer es para niños de 6 meses a 4 años, mientras que la de Moderna es para niños de 6 meses a 5 años.

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Este es el primer aval de la FDA a un tratamiento para la calvicie, que trata todo el cuerpo en lugar de una ubicación específica.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) dio a conocer la aprobación del nuevo medicamento llamado ‘baricitinib’.

Desarrollado por los laboratorios Eli Lilly bajo el nombre comercial Olumiant, para tratar la calvicie areata severa.

La calvicie o alopecia severa es un trastorno que afecta anualmente a una extensa cantidad de personas, no solo en México y los Estados Unidos.

Este es el primer aval de la FDA a un tratamiento para este tipo de calvicie, es decir, que trata todo el cuerpo en lugar de una ubicación específica.

“El acceso a opciones de tratamiento seguras y efectivas es crucial para la cantidad significativa de estadounidenses afectados por alopecia severa”.

Kendall Marcus, directora de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Sostuvo que la aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con calvicie o alopecia areata grave.

FDA aprueba tabletas para tratamiento contra la calvicie

La alopecia areata es un trastorno autoinmune en el que el cuerpo ataca sus propios folículos pilosos, lo que hace que el cabello se caiga.

El nuevo medicamento inhibe las ‘cinasas Jano’, una familia de proteínas que forman parte de las enzimas receptoras de citocinas.

La FDA explicó que la eficacia y seguridad en la alopecia areata se estudió en dos ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo con pacientes que tenían al menos un 50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo.

Durante el estudio, los pacientes de estos ensayos recibieron un placebo, 2 miligramos de Olumiant o 4 miligramos de Olumiant, todos los días.

La medida principal de eficacia para ambos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 80% de cobertura del cabello del cuero cabelludo en la semana 36.

FDA señaló que el medicamento se aprobó originalmente en 2018 como tratamiento para ciertos pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

El tratamiento recibió ahora designaciones de revisión prioritaria y terapia innovadora para la calvicie.

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Pfizer y BioNTech comenzaron la presentación de un pedido formal al regulador sanitario de EU para el uso de su vacuna anticovid en niños.

Si la FDA, autoriza el régimen de dos dosis, se convertirá en la primera vacuna anticovid disponible para este grupo etario en Estados Unidos.

Poco después del anuncio, la FDA indicó en un tuit que sostendrá una reunión el 15 de febrero para considerar el pedido.

Las compañías buscan la autorización para solo dos dosis de su vacuna, pero piensan que una tercera dosis será necesaria.

“Para alcanzar altos niveles de protección contra las actuales y futuras posibles variantes” del coronavirus, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla.

“Si las dos dosis son autorizadas, los padres tendrán la oportunidad de comenzar con una serie de vacunaciones contra la Covid-19 para sus niños mientras esperan la posible autorización para una tercera dosis”

Agregó.

Algunos expertos ya se han pronunciado en contra de esta inusual medida.

La jefa de la FDA, Janet Woodcock, defendió el martes la necesidad de avanzar rápidamente:

“Tener una vacuna segura y eficaz disponible para los niños de este grupo etario es una prioridad para la agencia”, declaró en un comunicado.

Pfizer reducirá la dosis

La solicitud de Pfizer debería estar enteramente finalizada “en los próximos días”, precisó la empresa. Mientras que la vacuna podría estar disponible en las próximas semanas.

Para limitar efectos secundarios en los niños, la compañía escogió reducir la dosificación de su vacuna, optando por solo 3 microgramos por inyección.

En contraste, se usan 30 para los mayores de 12 años, y 10 para aquellos entre 5 y 11 años.

Los investigadores de la compañía concluyeron que, dosis bajas de la vacuna daban protección a niños de hasta dos años.

Pero, no a los de 2 a 5 años, y anunciaron en diciembre que agregarían una tercera dosis en sus ensayos.

La tercera dosis debe suministrarse al menos dos meses después de la segunda, con las dos primeras dosis inyectadas a tres semanas una de la otra.

Los datos para el régimen de tres dosis se “esperan en los próximos meses y será entregado a la FDA para apoyar una posible expansión” de su petición inicial, apuntaron Pfizer y BioNTech.

La vacuna de Pfizer-BioNTech fue aprobada hace tres meses para su uso de emergencia en niños de 5 a 11 años.

23 millones de niños en EU

Estados Unidos cuenta con cerca de 23 millones de niños menores de 5 años. Ya con dos años de pandemia, muchos padres esperan impacientes vacunar a sus niños contra el coronavirus.

Pero las autoridades sanitarias están igualmente enfrentadas a un gran escepticismo de parte de otros padres.

Las tasas de vacunación son mucho menores entre niños. La vacuna está disponible desde hace tres meses en Estados Unidos para niños entre 5 y 11 años, pero hasta el momento solo 30% de ellos han recibido al menos una dosis, y alrededor de 22% están completamente vacunados, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Los niños son menos susceptibles a caer gravemente enfermos por la Covid-19, pero algunos terminan hospitalizados.

Debido al elevado número de infecciones, el brote de la variante ómicron ha enviado a un número récord de niños al hospital.

Los niños pequeños también pueden desarrollar casos graves de síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (MIS-C).

Unos 400 niños de entre 0 y 4 años han muerto de Covid-19 en Estados Unidos desde el inicio de la pandemia, según las cifras de los CDC.

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